Spécialiste aux affaires réglementaires (associé.e aux affaires réglementaires)
C’est la personne-ressource pour la réglementation et les normes. Il ou elle est responsable de gérer les interventions et les relations avec les organismes de réglementation, en assurant le suivi réglementaire des produits, procédés et technologies, leur enregistrement et leur conformité.
TÂCHES ET RESPONSABILITÉS
- Effectuer le suivi réglementaire d’un produit, d’un procédé ou d’une technologie en développement
- Développer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires
- Préparer les dossiers réglementaires et assurer la conformité de la documentation à présenter aux autorités réglementaires
- Offrir un soutien à l’organisation en matière de réglementation
- Assurer une veille réglementaire
CONDITIONS
- Travail de bureau
- La semaine typique de travail compte en moyenne 40 heures, selon un horaire flexible qui peut impliquer des soirs et des fins de semaine l’occasion. Il ou elle se déplace fréquemment pour des visites aux autorités de santé.
MILIEUX DE TRAVAIL
- Dans les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques ou de produits de santé naturelle
- Dans les entreprises génériques, de fabrication à contrat ou de recherche contractuelle
- Dans les instituts de recherche, les centres de recherche clinique et les organismes de gestion de sites
- Dans les firmes spécialisées de consultants et les organismes gouvernementaux
- Chez des distributeurs de produits pharmaceutiques
APTITUDES ET COMPÉTENCES
- Sens de l’organisation et gestion des priorités
- Esprit d’analyse et de synthèse
- Capacité d’adaptation et de résolution de problèmes
- Maîtrise des techniques de négociation et diplomatie
- Connaissance pratique de la réglementation et de l’environnement économique
- Excellente maîtrise du français et l’anglais parlés et écrits